Росздравнадзор проверят на СПИД
Его заподозрили в коррупции
Как сообщил РБК daily источник в правоохранительных органах, вслед за Фондом обязательного медицинского страхования, Пенсионным фондом и Росздравом, недавно оказавшимися в центре коррупционных скандалов, нечто подобное после новогодних праздников может произойти и с Росздравнадзором — федеральной службой, осуществляющей, в частности, регистрацию лекарств. По данным источника, органы обратили внимание на антиретровирусные (АРВ) препараты, включенные в стандарт лечения ВИЧ/СПИД, который был утвержден приказом Минздравсоцразвития №785 в ноябре. По словам собеседника РБК daily, «появились основания проверить, прошли ли эти препараты клинические испытания (КИ), необходимые для регистрации Росздравнадзором, и не была ли предпринята их регистрация в интересах производителей».
Первые признаки скандала вокруг новых стандартов стационарной помощи больным ВИЧ появились еще на прошлой неделе. Против него выступила общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» (СЛЖВ), ее позицию поддержал руководитель Федерального центра СПИДа Вадим Покровский. В отличие от стандарта лечения амбулаторных больных, утвержденного в августе, в новом стандарте не предусматривалось использование комбивира (препарат первой линии терапии ВИЧ производства GlaxoSmithKline) и назначаемых при возникновении резистентности к комбивиру препаратов второй линии: тризивира (GSK), реатаза (Bristol-Myers Squibb) и фузиона (Roche).
Вместо них в приказ вошли пять других препаратов, в том числе два, по данным СЛЖВ, снятых с производства. Однако наибольшее опасение у СЛЖВ вызвал препарат второй линии терапии презиста (производится компанией Janssen-Cilag, упаковывается «Макиз-Фармой» в России), а также необходимый для применения с ним ритонавир. Ритонавир производится индийской компанией Hetero, «Макиз Фарма» в настоящий момент выступает его дистрибьютором, но в ближайшем будущем, как сообщили РБК daily в компании, приступит к его производству по лицензии Hetero. СЛЖВ и г-н Покровский считают, что новый стандарт является ошибочным с точки зрения лечения ВИЧ. По их мнению, преждевременно приступать к терапии презистой. Опрос других специалистов по ВИЧ, предпринятый РБК daily, единодушия по этому вопросу в медицинской среде не выявил.
Глава комиссии по противодействию коррупции в Госдуме Михаил Гришанков отправил в администрацию президента письмо, в котором предположил, что приказ Минздравсоцразвития мог выйти в интересах конкретных компаний. «В новый стандарт включается пять новых препаратов пяти производителей, но почему-то обвинения в том, что стандарты написаны под конкретные компании, направлены именно в наш адрес, — сказал РБК daily генеральный директор «Макиз-Фарма» Наиль Хамидуллин. — Возможно, это связано с тем, что появление ритонавира, необходимого для эффективных схем лечения, нарушает чью-то монополию».
Как сообщил РБК daily источник в правоохранительных органах, в их распоряжение поступила информация о том, что препараты презиста и ритонавир были зарегистрированы без соответствующих КИ, поскольку регистрация проводилась гораздо быстрее, чем в предусмотренные нормативными актами сроки — от шести месяцев до двух лет: «В США он был зарегистрирован 23 июня 2006 года, а в России — уже 22 сентября».
Однако, как рассказал РБК daily руководитель Росздравнадзора Рамил Хабриев, препарат презиста проходил мультицентровое клиническое исследование на базе медицинских учреждений США, Канады, Евросоюза и России (по итогам таких КИ препарат регистрируется сразу на территории всех стран-участниц): «Мы выдали разрешение на КИ презисты еще в 2004 году».
В России презисту испытывали по четырем протоколам (в сочетаниях с другими препаратами, в том числе с ритонавиром) в 2004—2006 годах. В испытаниях участвовало более 12 медучреждений в разных городах России. Ритонавир является дженериком и ранее применялся в России, поэтому, по словам собеседника РБК daily, регистрировался на основании данных о биоэквивалентности оригинальному препарату.
Когда номер подписывался в печать, в РБК daily из СЛЖВ пришел еще один приказ Минздравсоцразвития — №786. В нем препараты дарунавир (презиста) и ритонавир включали и в стандарт лечения больных ВИЧ детей. Между тем в американской инструкции по применению презисты указано, что «фармакокинетика дарунавира в сочетании с ритонавиром у детей не установлена… не имеется достаточно данных, чтобы рекомендовать дозу». «Ритонавир может быть использован для лечения детей, презиста нет. Скорее всего этот документ ошибочен и будет отозван», — сообщил РБК daily источник, близкий к Минздравсоцразвития.
